PECAN : le remboursement anticipé du dispositif médical numérique
PECAN permet le remboursement anticipé d'un dispositif médical numérique innovant pendant un an. Conditions, exigences ANS/HAS et étapes pour les porteurs.
Vous portez une thérapie numérique ou une solution de télésurveillance et vous cherchez un accès au marché sans attendre des années d'évaluation ? Le dispositif PECAN (Prise En Charge Anticipée Numérique) ouvre un remboursement dérogatoire par l'Assurance maladie, pendant un an, pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) présumés innovants. Il repose sur une double évaluation : la Haute Autorité de Santé (HAS) sur le plan médical, l'Agence du Numérique en Santé (ANS) sur l'interopérabilité et la sécurité. Voici comment il fonctionne et ce qu'il exige d'un porteur de projet e-santé.
Qu'est-ce que le dispositif PECAN ?
PECAN est un mécanisme de prise en charge anticipée, créé par l'article L. 162-1-23 du Code de la sécurité sociale et précisé par le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023. Il permet à un dispositif médical numérique présumé innovant d'être remboursé avant son inscription au droit commun, le temps de finaliser la démonstration de son bénéfice clinique ou organisationnel.
Deux catégories de solutions sont éligibles :
- les DMN à visée thérapeutique, destinés à rejoindre la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
- les activités de télésurveillance médicale, destinées à la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).
La prise en charge est dérogatoire, d'une durée d'un an et non renouvelable. Elle constitue un sas d'entrée : le porteur perçoit un financement pendant qu'il consolide ses preuves en vie réelle, avant de basculer vers une prise en charge pérenne.
💡 PECAN ne remplace pas le marquage CE ni l'évaluation clinique. C'est un accélérateur de remboursement, pas un raccourci réglementaire.
Quelles sont les conditions d'éligibilité ?
L'éligibilité est appréciée par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), au sein de la HAS. Le dispositif doit réunir plusieurs conditions cumulatives :
- Marquage CE valide dans l'indication revendiquée.
- Présomption d'innovation : un bénéfice clinique et/ou un progrès dans l'organisation des soins, appuyé par les premières données disponibles et un comparateur pertinent.
- Interopérabilité : capacité à exporter les données de santé dans des formats et nomenclatures interopérables, garantissant un accès direct aux données.
- Sécurité et hébergement : conformité au Règlement général sur la protection des données (RGPD) et hébergement sur une infrastructure certifiée HDS (Hébergement de Données de Santé).
- Interfaçage avec les dispositifs de recueil des paramètres, pour les solutions de télésurveillance.
Le porteur s'engage aussi à mener à terme les études prévues et à déposer sa demande de droit commun dans les délais impartis.
⚠️ Une présomption d'innovation ne se décrète pas. Elle se documente : données cliniques préliminaires, comparateur, population cible et cas d'usage doivent être cohérents dès le dépôt.
HAS et ANS : qui évalue quoi ?
PECAN repose sur une instruction parallèle, portée par deux autorités aux rôles distincts. Comprendre ce partage évite de sous-estimer le volet technique, souvent négligé par les porteurs venus du soin.
| Autorité | Périmètre d'évaluation | Plateforme de dépôt |
|---|---|---|
| HAS / CNEDiMTS | Bénéfice clinique, progrès organisationnel, présomption d'innovation | Sésame |
| ANS | Interopérabilité, sécurité, conformité au référentiel DMN | Convergence |
L'ANS délivre un certificat de conformité attestant que le dispositif respecte les exigences d'interopérabilité et de sécurité inscrites dans ses référentiels. Ce volet n'est pas accessoire : sans certification ANS, pas de prise en charge, même avec un dossier clinique solide. La CNEDiMTS rend son avis dans un délai de 60 jours à réception d'un dossier complet.
C'est précisément sur ce volet technique que MetaConnect intervient comme facilitateur d'interopérabilité. Nos briques (MSSanté, DMP, identité INS, connecteurs FHIR) aident les éditeurs à répondre aux exigences du référentiel ANS sans reconstruire l'existant. Pour cadrer le volet identité et authentification, consultez notre page Pro Santé Connect.
Comment articuler PECAN et prise en charge de droit commun ?
PECAN est une passerelle, pas une destination. Dès l'obtention de la prise en charge anticipée, le compte à rebours démarre pour préparer le dossier de droit commun :
- DMN à visée thérapeutique : demande d'inscription à la LPPR dans un délai de 6 mois.
- Activités de télésurveillance : demande d'inscription à la LATM dans un délai de 9 mois.
Passé l'année dérogatoire, deux issues : une inscription au droit commun, ouvrant un remboursement pérenne et renouvelable après validation ministérielle, ou une sortie du dispositif si les preuves attendues ne sont pas au rendez-vous. D'où l'importance de traiter l'année PECAN comme une fenêtre de collecte de données probantes, et non comme un simple financement transitoire.
💡 Anticipez le dossier de droit commun dès le dépôt PECAN. Six mois passent vite quand il faut consolider des données cliniques en parallèle de l'exploitation commerciale.
Quelles exigences techniques pour un porteur de projet ?
Au-delà du dossier clinique, PECAN met la barre haut sur la conformité numérique. Pour un porteur e-santé ou une startup, trois chantiers structurent la préparation :
- Hébergement HDS : héberger les données de santé sur une infrastructure certifiée, avec un cadre RGPD documenté (registre des traitements, base légale, désignation d'un délégué à la protection des données).
- Interopérabilité : produire et exporter les données dans des formats standardisés, condition de l'accès direct exigé par l'ANS.
- Sécurité : aligner l'architecture sur les référentiels de l'ANS et documenter les mesures de protection.
Ces exigences recoupent largement le cadre du numérique en santé. Un dispositif déjà pensé pour l'écosystème national — services socles, standards d'échange — aborde PECAN avec une longueur d'avance. Pour situer PECAN parmi les autres leviers de financement, consultez notre panorama des financements du numérique en santé 2026. Et si votre solution intègre de l'intelligence artificielle, notre article sur les dispositifs médicaux à IA à haut risque éclaire les obligations complémentaires.
FAQ
Combien de temps dure la prise en charge PECAN ? Un an, de manière dérogatoire et non renouvelable. Cette année sert à finaliser la démonstration du bénéfice clinique ou organisationnel avant une éventuelle inscription au droit commun (LPPR ou LATM).
Quelle est la différence entre l'évaluation HAS et l'évaluation ANS ? La HAS, via la CNEDiMTS, évalue le bénéfice médical et la présomption d'innovation (plateforme Sésame). L'ANS évalue l'interopérabilité et la sécurité, et délivre un certificat de conformité (plateforme Convergence). Les deux sont requises.
Le marquage CE est-il obligatoire pour candidater à PECAN ? Oui. Le dispositif doit disposer d'un marquage CE valide dans l'indication revendiquée. PECAN accélère le remboursement, mais ne dispense d'aucune obligation réglementaire préalable.
Quels délais pour basculer vers le droit commun ? La demande d'inscription doit être déposée dans les 6 mois pour un DMN à visée thérapeutique (LPPR) et dans les 9 mois pour une activité de télésurveillance (LATM), à compter du début de la prise en charge anticipée.
MetaConnect peut-il monter mon dossier PECAN à ma place ? MetaConnect n'est pas un cabinet d'affaires réglementaires. En tant que facilitateur d'interopérabilité, MetaConnect vous aide à répondre aux exigences techniques de l'ANS (interopérabilité, connexion aux services socles) grâce à ses briques conformes hébergées sur infrastructure certifiée HDS.
Votre solution numérique est-elle prête à répondre au volet interopérabilité et sécurité exigé par l'ANS ? Demandez une démonstration MetaConnect pour évaluer votre alignement avec les référentiels du numérique en santé.
Sources officielles : HAS — Dispositifs médicaux numériques : la prise en charge anticipée · ANS — PECAN · Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 · Arrêté du 25 octobre 2023
Article rédigé par MetaConnect — à jour au 6 août 2026, sur la base de l'article L. 162-1-23 du Code de la sécurité sociale et du décret n° 2023-232.
